冷熱缸清洗驗(yàn)證指南
來源:惠合機(jī)械 發(fā)布日期:2014-01-09 09:19:31 點(diǎn)擊次數(shù):3033
1、驗(yàn)證方案適用范圍
該方案適用于二車間冷熱缸的清潔驗(yàn)證。
冷熱缸
2、部門職責(zé)分配
生產(chǎn)技術(shù)部:負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案的起草及驗(yàn)證的實(shí)施。
質(zhì)量部QC:負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成清潔驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù),確保檢驗(yàn)結(jié)果的正確可靠。
QA驗(yàn)證管理員:負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理,協(xié)助清潔驗(yàn)證方案的起草,組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作,并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果,起草驗(yàn)證報(bào)告。
質(zhì)量部經(jīng)理:負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。
質(zhì)量總監(jiān):負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。
3、不銹鋼冷熱缸清洗驗(yàn)證目的
a、通過物理外觀檢查(目檢)來考查按《冷熱缸清潔SOP》清潔冷熱缸的外觀清潔效果:殘留污跡少,殘留氣味少,以表明本清潔方法是能滿足要求的。
b、由于銀翹合劑和消斑口服液在成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中均有衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)的檢測,為了保證不因冷熱缸的清潔消毒不徹底而造成污染,故需對冷熱缸的消毒效果進(jìn)行驗(yàn)證,通過檢測消毒后冷熱缸取樣部位的菌落數(shù)來證明其消毒效果。
4、冷熱缸清洗方法
每批銀翹合劑配制結(jié)束后,按《冷熱缸清潔SOP》對設(shè)備進(jìn)行清潔。
5、取樣部位確定
a、按《冷熱缸清潔SOP》清潔冷熱缸后,其清潔部位包括冷熱缸內(nèi)壁、攪拌漿葉、攪拌軸、冷熱缸排液管口等。
b、據(jù)該設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點(diǎn),確定冷熱缸內(nèi)壁(M),攪拌漿葉(N)是最難清潔的部位,以這兩個(gè)部位作為取樣部位。
6、化學(xué)驗(yàn)證老化缸是否清潔干凈
a、物理外觀檢查
取樣:清潔結(jié)束后,在清潔部位用清潔白稠布擦拭取樣。
檢驗(yàn)方法:目視檢查法
可接受標(biāo)準(zhǔn):目視檢查冷熱缸內(nèi)壁、攪拌漿葉、攪拌軸等應(yīng)無殘留藥液,無污跡,其中兩個(gè)最難清潔部位使用清潔白稠布擦拭后稠布應(yīng)無可見污跡。
b、殘留物限度檢查
取樣:最終沖洗水取樣法,即接取最終洗出水100ml作為供試液。
檢驗(yàn)方法:紫外分析法
可接受標(biāo)準(zhǔn):≤0.05abs; 波長范圍:(260 nm — 300nm )
7、微生物驗(yàn)證
取樣:清潔結(jié)束,衛(wèi)檢人員用滅菌棉簽蘸取少量無菌生理鹽水,在取樣部位按25cm2/棉簽進(jìn)行擦拭取樣,取樣面積為100cm2,放入100ml無菌生理鹽水中,振搖1min靜置10min后作供試液。
檢驗(yàn)方法:菌落計(jì)數(shù)法
可接受標(biāo)準(zhǔn):≤20CFU/10cm2
8、驗(yàn)證實(shí)施
a、以每批銀翹合劑配制結(jié)束后,冷熱缸的清潔作為驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集及評估單位,連續(xù)取3批作試驗(yàn),清潔方法見《冷熱缸清潔SOP》,取樣及檢驗(yàn)方法見上述。
b、記錄驗(yàn)證的數(shù)據(jù)
c、分析數(shù)據(jù),綜合整個(gè)驗(yàn)證過程,得出驗(yàn)證結(jié)論。
該信息于發(fā)布于2013年7月2日,修改于2014年1月9日。
結(jié)語:通過以上這篇文章的介紹,相信每一位讀者朋友們對冷熱缸清洗驗(yàn)證指南都有了一個(gè)非常深刻的了解。以上的注意事項(xiàng)的介紹,都是非常重要的知識點(diǎn)。
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